Una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicada este miércoles de la vacuna contra el coronavirus, para una dosis de inyección única, fabricada por el gigante farmacéutico Johnson & Johnson descubrió que era segura y efectiva y previno por completo las hospitalizaciones y muertes en un gran ensayo clínico.
La revisión prepara el escenario para que se autorice una tercera vacuna contra la COVID-19 tan pronto como este fin de semana, un punto de esperanza en medio de una pandemia que ha matado a más de medio millón de personas en Estados Unidos.
De este modo, el panel de expertos independientes de la FDA se reunirá el viernes para decidir si aprueba la inyección. Si bien no está obligado a seguir los consejos de sus expertos, la FDA generalmente lo hace y ha autorizado vacunas de Pfizer y Moderna.
Comunicado de Johnson & Johnson
J&J indicó en documentos presentados a la FDA que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir infecciones asintomáticas. En un análisis preliminar de su ensayo, encontró 16 casos de casos asintomáticos en el grupo placebo versus dos en el grupo de la vacuna, o una tasa de eficacia del 88%.
Si bien la infección asintomática no fue el objetivo principal del ensayo, la reducción de casos como este implica que la inyección también puede cortar la transmisión de la enfermedad.
Resultados de estudios
Ante esto, la FDA mencionó que las reacciones adversas solicitadas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6%, dolor de cabeza en 39%, fatiga en 38,2% y mialgia en 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.
La revisión, aunque positiva, fue más matizada que las evaluaciones de los reguladores de las dos primeras vacunas contra el coronavirus, lo que refleja una pandemia que ha entrado en una fase más complicada a medida que han surgido variantes capaces de resbalar por algunos aspectos de la inmunidad.
Con información de Voz de América