Las pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 de E25Bio no deben ser utilizadas por los consumidores. La FDA anunció un “retiro de clase I, el tipo más grave” para estas pruebas fabricadas por una compañía con sede en Massachusetts, “por varias razones”.
No se debe usar la prueba rápida de antígeno directo E25Bio COVID-19, que también se vende como un kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2, porque no están autorizados ni aprobados por la FDA a pesar de que se comercializan y distribuyen a los clientes como tales, dijo la agencia en una alerta de retirada de dispositivos médicos el 18 de febrero.
La FDA advirtió por primera vez sobre las pruebas el 4 de febrero. “Destruya las pruebas tirándolas a la basura”.
Las pruebas de antígenos del virus para notificar rápidamente a una persona si es COVID-19 positivo o negativo consisten en la toma de muestras a través de un hisopo nasal, un “hisopo nasofaríngeo” más profundo que llega a la garganta o un hisopo oral, según la FDA algunas de las etiquetas de las pruebas tienen “afirmaciones e instrucciones inexactas” y, dado que no están autorizadas por la FDA, existe el riesgo de que los resultados de las pruebas sean inexactos.
Esto significa que podría mostrar que eres COVID-19 negativo cuando en realidad estás infectado y viceversa. Existe “un riesgo de lesiones si los usuarios siguen las instrucciones de la etiqueta que indican la auto-recolección” de las muestras nasales u orales profundas que solo debe realizar un proveedor de atención médica “para evitar lesiones graves”, agregó la agencia.
La FDA señala que no se han reportado lesiones o muertes relacionadas con las pruebas de antígenos hasta el 18 de febrero. Si usted o alguien que conoce ha usado las pruebas retiradas, la agencia sugiere plantear sus inquietudes a un proveedor de atención médica.