La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra el Covid–19.
La designación permite un proceso de desarrollo más eficiente entre empresas y agencias reguladoras y hace que los compañías farmacéuticas sean elegibles para una aprobación acelerada.
Las compañías anunciaron estos hallazgos preliminares en un documento preimpreso que muestra que los participantes en un estudio de Fase 1/2 de la vacuna, llamado BNT162b1, respondieron a la inmunización y se encontró que era bien tolerado. El estudio de Fase 1/2 está en curso. Los datos aún no se han publicado en una revista médica revisada por pares.
“Estos hallazgos clínicos para el candidato a la vacuna basada en ARN BNT162b1 son alentadores y apoyan firmemente el desarrollo clínico acelerado y la fabricación en riesgo para maximizar la oportunidad de la producción rápida de una vacuna SARS-CoV-2 para prevenir la enfermedad covid-19″, escribieron los investigadores en el documento preimpreso, patrocinado por BioNTech y diseñado por Pfizer.
Se estima que al menos unas 30 mil personas participen a traves de Pfizer y la empresa alemana en las pruebas de las vacunas: «Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021»