Un día después de que su competidor Moderna dijera pidiera a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, la farmacéutica norteamericana Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este martes que también harán lo propio ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna.
En el comunicado, las compañías indicaron que los estudios preliminares mostraron 95% de eficacia. Si se da luz verde, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”. Esta solicitud finaliza un proceso de revisión que inició el pasado 6 de octubre ante la EMA.
Por su parte, el gobierno británico comunicó desde la semana pasada que los socios entregaron datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
Para recibir la autorización de la compañía por parte de la EMA, la vacuna debe cumplir con una serie mínima de requisitos en favor de la salud pública: El el balance beneficio-riesgo del producto tiene que ser positivo. Ser probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos. Satisfacer las necesidades médicas y debe existir un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.
“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando. Y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, declaró el Director General de Pfizer, Albert Bourla.