Publicaciones que aseguran que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) actualizó su posición respecto a las pruebas PCR y que éstas no volverán a ser usadas en el país se han compartido cientos de veces en redes sociales al menos desde el pasado 16 de junio. Sin embargo, la afirmación se basa en el retiro de un kit específico en agosto de 2020 y no hay registro de que la FDA haya declarado un cambio respecto de los test. Además, la agencia confirmó a AFP Factual que no ha realizado ningún anuncio que cuestione la confiabilidad de ese instrumento.
“La FDA acaba de actualizar su postura con respecto a las PCR. No volverán a ser utilizadas en EEUU por no dar resultados concluyentes y suponer riesgo para la salud. ESTO ES UNA BOMBA. es sobre lo q se sustenta toda la Pl4ndemi4”, señala este tuit compartido más de 400 veces, cuyo texto ha sido replicado en otras publicaciones en Facebook (1, 2) e Instagram.
Captura de una publicación en Twitter realizada el 2 de julio de 2021Al realizar búsquedas en el portal de la FDA, se encuentran miles de resultados en relación con las pruebas PCR, pero ninguna referida a un anuncio de cambio de postura sobre su uso para la detección del covid-19 o de recomendación contra su utilización en general. Los contenidos se vinculan a retiros, autorizaciones de uso, notificaciones de productos, datos comparativos, entre otros.
“La FDA no ha emitido ninguna declaración que cuestione la confiabilidad de los resultados de las pruebas de PCR en general”, confirmó a AFP Factual la jefa de comunicaciones en español de la oficina de prensa internacional de la FDA, Gloria Sánchez-Contreras.
“Hasta la fecha, la FDA ha autorizado más de 380 pruebas y kits de recolección de muestras para diagnosticar el covid-19, muchas de las cuales son pruebas de PCR. Las pruebas de PCR generalmente se consideran el ‘estándar de oro’ para el diagnóstico de covid-19”, agregó.
Tampoco hay registro de que el país haya tomado una decisión sobre el cambio de posición con estos test al realizar diversas búsquedas en internet con expresiones como “EEUU pruebas PCR” o similares (1, 2). Por el contrario, los primeros accesos entre los millones que arroja están ligados a recomendaciones de organismos oficiales del país sobre la realización de pruebas PCR para ingresar a su territorio o para saber si una persona tiene covid-19.
Las publicaciones viralizadas incluyen un link que lleva a una resolución de la FDA. En ella se detalla el caso del retiro de un producto, un procedimiento habitual llevado a cabo cuando el fabricante de un dispositivo médico o fármaco detecta alguna irregularidad en un lote producido.
“El enlace que circula es para un retiro a partir de agosto de 2020 del kit Taqpath covid-19, que requería actualizaciones del software e instrucciones de uso para una prueba específica”, aclaró Sánchez-Contreras.
En este caso, es un retiro de Clase II, que refiere a una falla en un software usado en la interpretación de muestras relacionadas al covid-19.
De acuerdo a un detalle que brinda la web de la agencia estadounidense, esta categoría de retiro “se define como una situación en la cual el uso de un producto infractor o la exposición al mismo pueden causar consecuencias adversas para la salud temporales o clínicamente reversibles o cuando hay una remota probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud”.
La agencia emitió una carta a los proveedores de atención médica en agosto de 2020 sobre los riesgos de resultados inexactos con esa prueba y planteó que se mitigan tomando las medidas discutidas en la carta a los proveedores de atención médica y el aviso de retirada.
“La FDA seguirá manteniendo informado al público sobre las pruebas autorizadas a medida que avance la respuesta nacional a la pandemia”, añadió Sánchez-Contreras.
Una joven realizándose un test de covid-19 en Nueva York, EEUU, en octubre de 2020 (Angela Weiss / AFP )La PCR y su uso en Estados Unidos
La prueba PCR (de Reacción en Cadena de la Polimerasa) se realiza en laboratorios de todo el mundo cuando se sospecha de una infección en curso. Con un hisopo se toma una muestra de la nariz o de la parte posterior de la garganta del paciente y se la analiza a nivel molecular, en búsqueda de la presencia de genes específicos del SARS-CoV-2.
“La PCR detecta material genético del virus”, explicó previamente a AFP Factual Álvaro Fajardo, doctor en Ciencias Biológicas e investigador en el Laboratorio de evolución experimental de virus del Instituto Pasteur, en Uruguay. “Si hay material genético del virus en la muestra del paciente, es indicativo de que inequívocamente se infectó”.
Por su parte, Juan Sabatté, médico y doctor en microbiología e investigador del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas) de Argentina, dijo a AFP Factual que la PCR que se utiliza en la pandemia “detecta secuencias específicas de ARN presentes en el ARN del virus SARS-COV-2 y ausentes en el ARN humano y en el ARN de otros virus”. Aseguró que es la metodología “más específica de todas las técnicas utilizadas en diagnóstico médico”.
De acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), hay dos tipos de test para detectar una infección actual o pasada: una prueba viral o una de anticuerpos. La prueba de PCR es del tipo viral, incluida por los CDC en primera línea en su listado actualizado al 16 de junio de 2021.
La FDA también presenta en su portal de internet material que incluye los conceptos básicos sobre las pruebas de la enfermedad por covid-19 y su aporte para apoyar el desarrollo de pruebas precisas y confiables para la detección del virus pandémico.
A lo largo de la crisis sanitaria, estos test han sido objeto constante de desinformación. Se ha dicho, por ejemplo, que dan una mayoría de falsos positivos, que detectan “cualquier coronavirus” y que el hisopo puede “pinchar” la hipófisis. Todas esas afirmaciones y otras (1, 2, 3) han sido verificadas por AFP Factual.