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FDA identifica “fallas” en fábrica de vacunas Johnson & Johnson de Baltimore

OMS

Una nuevo reporte de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) identificó “significativos problemas” en la planta de Emergent BioSolutions, localizada en Baltimore, Maryland donde se producen las vacunas Johnson & Johnson contra el COVID-19.

Aproximadamente 15 millones de la monodosis para prevenir el virus fueron dañadas durante su producción en esa fábrica.

En el informe de la reguladora estadounidense que difundió la NBC News, precisó varias violaciones, entre ellas la falta de “revisiones meticulosas” sobre la posible contaminación cruzada de ingredientes. Además indicó que no hay “documentación” sobre existentes procesos de control escritos para prevenir que ese tipo de hechos ocurran.

De acuerdo con la agencia federal, una parte de las monodosis J&J estaba contaminada con material utilizado para las vacunas contra el COVID-19 de otro cliente de la empresa, AstraZeneca. Ante ello, fue necesario desechar todo ese lote, que según el informe era suficiente para fabricar unas 15 millones de la inyección.

Asimismo, señalan que el edificio no estaba “mantenido en una condición limpia y sanitaria” y no contaba con el “tamaño, diseño y ubicación” apropiados para la labor que se realiza, debido a que aparentemente el equipo de producción no era del tamaño adecuado y además no era aseado correctamente.

FDA también cita las fallas de la compañía Emergent para garantizar un entrenamiento adecuado y precisa otros problemas, como pintura descascarada, residuos negros y pardos en pisos y paredes y limpieza deficiente.

La aplicación de la monodosis desarrollada por Jonhson & Johnson permanece en pausa, luego de que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaran su suspensión temporal mientras investigaban seis casos de trombosis cerebrales en mujeres, un posible efecto secundario “extremadamente inusual”.

 

Con información de Miami Diario.